A.空氣潔凈度等級

　　潔凈空間單位體積空氣中，以大于或等于被考慮粒徑的粒子大濃度限值進行劃分的等級標(biāo)準(zhǔn)。用空態(tài)和靜態(tài)方法進行測試。潔凈空間單位體積空氣中，以大于或等于被考慮粒徑的粒子大濃度限值進行劃分的等級標(biāo)準(zhǔn)。

　　一、潔凈室的空氣潔凈度，應(yīng)進行下列測試

　　(一)空態(tài)、靜態(tài)測試

　　空態(tài)測試：潔凈室已竣工，凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，室內(nèi)沒有工藝設(shè)備和生產(chǎn)人員的情況下邊行測試。

　　靜態(tài)測試：潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，室內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的情況下進行測試。

　　(二)動態(tài)測試潔凈室已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進行測試。

　　潔凈室的風(fēng)量、風(fēng)速、正壓、溫度、濕度、噪聲的檢測，可按一般通用、空氣調(diào)節(jié)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　二、空態(tài)、靜態(tài)測試

　　(一)測試前的準(zhǔn)備

　　1、應(yīng)對潔凈室及其凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)進行清潔。

　　2、采用光散射粒子計數(shù)器對空氣過濾器進行檢漏測試。首先測定空氣過濾器的上風(fēng)側(cè)靜壓箱內(nèi)(或風(fēng)管內(nèi))粒徑大于或等于0.5微米的塵粒數(shù)應(yīng)為大于或等于30，000粒/升。如若不夠，可引入煙霧，然后開始檢漏。將粒子計數(shù)器(或檢漏裝置)的采樣口距離空氣過濾器2--3厘米處，可以2～4厘米/秒的速度移動，對空氣過濾器整個斷面封頭膠處和安裝框架處進行掃描。

　　當(dāng)粒子計數(shù)器讀數(shù)為空氣口大于或等于0.5微米的塵粒超過3粒/分·升(或其穿透率大于0.01‰)即認為該處有明顯滲漏，要進行堵漏。

　　(二)測試內(nèi)容

　　1、總送風(fēng)量、總回風(fēng)量、新鮮空氣量、排風(fēng)量等;

　　2、潔凈室壓力值;

　　3、層流潔凈室斷面風(fēng)速和氣流流向;

　　4、潔凈工作區(qū)的潔凈度;

　　5、室內(nèi)溫度、濕度及其控制能力的調(diào)整測試;

　　6、潔凈室內(nèi)噪聲。

　　(三)潔凈工作區(qū)空氣潔凈度的測試方法對于粒徑大于或等于0.5微米的塵粒計數(shù)，宜采用光散射粒子計數(shù)法。對于粒徑大于或等于5微米的塵粒計數(shù)。也可采用濾膜顯微鏡計數(shù)法。光散射粒子計數(shù)法：

　　1、光散射粒子計數(shù)器采樣量100級：每次采樣量大于或等于1升。l，000級-l0，000級：每次采樣量大于或等于0.3升。100，000級：每次采樣量大于或等于0.1升。對于100級潔凈室，宜采用大流量粒子計數(shù)器進行測試;如果條件不具備時，可采用每次采樣量不小于1升的粒子計數(shù)器。

　　2、采樣注意事項：

　　(1)采樣管要干凈，連接處嚴(yán)禁滲漏。

　　(2)采樣管的長度，應(yīng)根據(jù)儀器的允許長度。當(dāng)無規(guī)定時，不宜大于1.5米。

　　(3)采樣管口的流速，宜與潔凈室斷面平均風(fēng)速相接近。測試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)。

　　(4)采樣順序應(yīng)按含塵濃度從低到高進行。

　　3、測點布置

　　(l)檢測在潔凈工作區(qū)內(nèi)進行。當(dāng)生產(chǎn)工藝無特殊要求時，取樣高度宜為離地面1米

　　(2)層流潔凈室測點總數(shù)不小于20點，測點間距為0.5～2.0米，粒徑大于或等于0.5微米的塵粒數(shù)允許有一個點超過。水平層流潔凈室測點僅布置在第一潔凈工作區(qū)內(nèi)。

　　(3)亂流潔凈室可按潔凈面積小于或等于50平方米布置5個測點(附圖2)。每增加20-50平方米，增加3--5個測點。

　　4、數(shù)據(jù)整理

　　(1)每個測點的數(shù)據(jù)整理應(yīng)在測試儀器穩(wěn)定運行的條件下連續(xù)三次采樣，取其平均值，即為該點的實測數(shù)值。

　　(2)對于大于或等于0.5微米的塵粒數(shù)確定：層流潔凈室取各測定點最大值，亂流潔凈室取各測點的平均值。

　　(四)正壓值測定應(yīng)采用精度可達0.01毫米水柱的微壓計。

　　三、動態(tài)測試。在潔凈工作區(qū)操作位置選擇有代表性測點的氣流上風(fēng)向進行，測試方法同空態(tài)、靜態(tài)測試。

　　B、等級的劃分

　　一般在潔凈室內(nèi)有登記的，采用多種工序操作時，應(yīng)根據(jù)各工序不同的要求，采用不同的空氣潔凈度等級，依據(jù)工序要求確定等級。

　　醫(yī)藥工業(yè)藥生產(chǎn)工序的潔凈級別和潔凈區(qū)的劃分，應(yīng)參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中制劑和原料藥工藝內(nèi)容及環(huán)境區(qū)域劃分而定。藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個等級。

　　在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，首先應(yīng)采用低潔凈等級的潔凈濕或局部空氣凈化;其次可采用局部工作區(qū)域空氣凈化和第等級全市空氣凈化相結(jié)合或采用空氣凈化。

　　也有的地方按空氣過濾的等級

　　一般通風(fēng)用過濾器分類—大氣塵記數(shù)法

　　GB12218-89分級 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ

　　粒徑(μm) ≥5.0? ?≥1.0? ? ≥0.5

　　歐洲現(xiàn)行分類

　　比重法(%)

　　Arrestance

　　比色法或計數(shù)法(%)

　　Dust-spot

　　Or Particle Efficiency

　　最易穿透粒徑法(%)

　　美國效率規(guī)格

　　計數(shù)法(%)Particle Efficiency

　　計重法(%)

　　Arrestance

　　藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為四個級別：

　　潔凈室(區(qū))空氣潔凈級別表

ISO14644-1（國際標(biāo)準(zhǔn)）

各國潔凈度等級近似對照表

潔凈室及潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子潔凈度等級